عنوان قانون:

متن قانون:

فصل اول (از قوانين)

مؤسسات پزشكى

ماده 1 (از قوانين)

ايجاد هر نوع مؤسسه پزشكى نظير بيمارستان، زايشگاه، تيمارستان، آسايشگاه، آزمايشگاه، پلى كلينيك، مؤسسات فيزيوتراپى و الكتروفيزيوتراپى، هيدروتراپى، لابراتوار، كارخانه داروسازى، داروخانه، درمانگاه، بخش تزريقات و پانسمان، به هر نام و عنوان بايد با اجازه وزارت بهدارى، و اخذ پروانه مخصوص باشد. متصديان مؤسسات مزبور ملزم به رعايت مقررات مذكور در آيين نامه‏هاى مربوطه مى‏باشند.
تبصره 1- براى هر يك از وزارتخانه‏ها ومؤسسات و شركتهاى دولتى و نهادهاى انقلاب اسلامى به شرط داشتن مجوزهاى قانونى توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى، با رعايت مقررات، پروانه صادر خواهد شد.
تبصره 2- براى درمانگاهها و بيمارستانهاى موضوع ماده 10 قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى كه به صورت خيريه درخواست تأسيس مى‏شوند، به تشخيص و تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و پس از سپردن تعهد مبنى بر اينكه صرفاً غيرانتفاعى باشند و ملتزم به رعايت تعرفه‏هاى خاص بر مبناى ضوابط مالى و ادارى و فنى مذكور در آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى گردند، پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذكور در صورت تخلف از تعهد رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى لغو خواهد شد.
تبصره 3* - ساير موارد و مصاديق مؤسسات پزشكى، به پيشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و تصويب هيأت وزيران تعيين خواهد شد.
*- الحاقيه به موجب مصوبه مورخ 10/12/1379 مجلس شوراى اسلامى

ماده 2 (از قوانين)

امور فنى مؤسسات مصرح در ماده فوق بايد بوسيله كسانيكه به نام مسئول فنى معرفى شده‏اند انجام گيرد و همچنين كسانى كه زير نظر مسئولين مزبور خدمت مى‏نمايند بايد واجد صلاحيت فنى و پروانه رسمى بوده و قبلاً به وزارت بهدارى معرفى شده باشند. تعويض و تغيير مسئولين فنى نيز بايد با اطلاع وزارت بهدارى باشد.

ماده 3(اصلاحى) (از قوانين)

هر كس بدون داشتن پروانه رسمى برامور پزشكى، داروسازى، دندانپزشكى، آزمايشگاهى، فيزيوتراپى و مامايى و ساير رشته هايي كه به تشخيص وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي جزو حرف پزشكي و پروانه دار محسوب مي شوند اشتغال ورزد و يا بدون اخذ پروانه از وزارت مذكور اقدام به تأسيس يكى از موسسات پزشكى مصرح در ماده (1) نمايد يا پروانه خود را به ديگرى واگذار نمايد يا پروانه ديگرى را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تعطيل وبه پرداخت جريمه نقدى از پنج ميليون تا پنجاه ميليون ريال محكوم خواهد شد و در صورت تكرار به جريمه تا صد ميليون ريال يا دو برابر قيمت داروهاى مكشوفه(هر كدام كه بيشتر باشد) محكوم خواهد شد.
1- اصلاحيه به موجب مصوبه مورخ 10/12/1379 مجلس شوراى اسلامى
تبصره 1- واردات و صادرات و خريد و فروش داور بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى جرم محسوب شده و مرتكب به مجازات مقرر در ماده(3) محكوم و داروهاي مكشوفه به نفع دولت ضبط و در اختيار وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي به منظور تعيين تكليف (از نظر قابل مصرف و غيرقابل مصرف بودن ) قرار خواهد گرفت.
تبصره 2- در صورتى كه هر يك از مسئولين موضوع ماده (3) و يا مسئولين مراكز ساخت، تهيه، توزيع و فروش دارو و تجهيزات و ملزومات پزشكى مبادرت به خريد و فروش غيرقانونى موارد فوق نمايند و يا از توزيع و ارائه خدمات خوددارى و يا موجب اخلال در نظام توزيع دارويى كشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محروميت از اشتغال در حرفه مربوطه از يك تا ده سال محكوم خواهند شد.
تبصره 5- فهرست داروهاي دامي هر ساله مشتركا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و سازمان دامپزشكي تهيه و اعلام خواهد شد. مجازاتهاي مربوط به جرايم مرتبط با داروهاي انساني در اين ماده در مورد داروهاي دامي هم مجري خواهد بود.
قانون فوق مشتمل بر دو ماده در جلسه علني روز چهارشنبه مورخ دهم اسفند ماه يكهزارو سيصدو هفتاد و نه مجلس شوراي اسلامي تصويب و در تاريخ 17/13/1379 به تاييد شوراي نگهبان رسيده است.
مهدي كروبي رئيس مجلس شوراي اسلامي

ماده 3 قبل از اصلاح (از قوانين)

هر كس بدون داشتن پروانه رسمى پزشكى، داروسازى و دندانپزشكى به فنون مزبور اشتغال ورزد و يا بدون اخذ پروانه از وزارت بهدارى اقدام به تأسيس يكى از مؤسسات پزشكى مصرح در ماده يك نمايد يا پروانه خود را به ديگرى واگذار نموده يا پروانه ديگرى را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله مخل كار او از طرف وزارت بهدارى تعطيل و به حبس تأديبى از شش ماه تا دو سال و پرداخت غرامت از پنج هزار ريال تا پنجاه هزار ريال محكوم خواهد شد. تبصره- در شهرها و بخش‏هايى كه فعلاً براى امور دندان‏سازى و تصدى داروخانه دارندگان پروانه رسمى وجود نداشته باشد و يا به نسبت يك نفر براى حداكثر ده هزار جمعيت متمركز در آن محل، دارندگان پروانه رسمى موجود نباشد (به استثناى تهران و مراكز استانها) وزارت بهدارى مى‏تواند در صوررتى كه لازم بداند طبق مقرراتى كه از طرف وزارتين بهدارى و فرهنگ و با تصويب هيئت وزيران وضع خواهد شد به كسانى كه تا تاريخ تصويب اين قانون مدت ده سال 2 سابقه اشتغال در امور مزبور را دارند پروانه موقت، براى استفاده در همان محل، اعطاء نمايد، مشروط بر اينكه اين اشخاص اولاً داراى گواهينامه دوره اول متوسطه بوده يا امتحان معادل آن را بدهند و سپس در آموزشگاه‏هاى بهدارى و يا دانشكده پزشكى ولايات يا نقاطى كه وزارت بهدارى وسيله تأسيس كلاس داشته باشد در كلاس مخصوص كه حداكثر تا 6 ماه پس از تصويب اين قانون بايد تأسيس شود و برنامه آن را وزارت بهدارى و وزارت فرهنگ تنظيم خواهند نمود وارد شده و پس از طى دوره تحصيلى مربوط كه در حدود 6 ماه خواهد بود و توفيق در امتحان گواهينامه دائمى كمك داروسازى و كمك دندان‏سازى اعطا خواهد شد. والا پروانه موقت لغو خواهد گرديد.1
1- آزمايشگاهى، فيزيوتراپى، مامائى اشتغال ورزد يا بدون اخذ پروانه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اقدام به تأسيس يكى از مؤسسات پزشكى مصرّح در ماده (1) نمايد يا پروانه خود را به ديگرى واگذار نمايد يا پروانه ديگرى را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تعطيل و به حبس تعزيرى از شش ماه تا سه سال و پرداخت جريمه نقدى از پنج ميليون ريال محكوم خواهد شد و در صورت تكرار به حبس از دو تا ده سال و پرداخت جريمه از پنج ميليون تا صد ميليون ريال يا دو برابر قيمت داروهاى مكشوفه (هر كدام كه بيشتر باشد) محكوم خواهد شد.
تبصره 1- واردات و صادرات و خريد و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى جرم محسوب شده و مرتكب به مجازات مقرر در ماده (3) محكوم و داروهاى مكشوفه به نفع دولت ضبط و در اختيار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى به منظور تعيين تكليف (از نظر قابل مصرف و غيرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.
تبصره 2- در صورتى كه هر يك از مسئولين موضوع ماده (3) و يا مسئولين مراكز ساخت، تهيه، توزيع و فروش دارو و تجهيزات و ملزومات پزشكى مبادرت به خريد و فروش غيرقانونى موارد فوق نمايند و يا از توزيع و ارايه خدمات خوددارى و يا موجب اخلال در نظام توزيع دارويى كشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (3) به محروميت از اشتغال در حرفه مربوطه از يك تا ده سال محكوم خواهند شد.
تبصره 3- كليه فرآورده‏هاى تقويتى، تحريك‏ كننده، ويتامينها و غيره كه فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اعلام و منتشر مى‏گردد جزء اقلام دارويى است.
تبصره 4- در مواردى كه مؤسس مركز و مؤسسه پزشكى يك نفر باشد و شخص مزبور فوت نمايد، وراث او مى‏توانند، با ارائه گواهى تسليم دادخواست حصر وراثت و معرفى يك نفر به‏عنوان مسئول فنى واجد شرايط دريافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى، درخواست صدور پروانه مسئوليت فنى موقت نمايند. اعتبار اين پروانه به مدت دو سال خواهد بود. وراث مكلفند ظرف مهلت ياد شده با ارائه دادنامه حصر وارثت نسبت به معرفى شخص واجد شرايط قانونى دريافت پروانه به عنوان مؤسس جديد اقدام كنند. در غير اينصورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تعطيل خواهد شد.
تبصره 5- فهرست داروهاى دامى هر ساله مشتركاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و سازمان دامپزشكى تهيه و اعلام خواهد شد. مجازاتهاى مربوط به جرايم مرتبط با داروهاى انسانى در اين ماده در مورد داروهاى دامى هم مجرى خواهد بود.
تبصره 6- به جرايم موضوع اين قانون در دادگاه انقلاب اسلامى رسيدگى خواهد شد. قانون فوق مشتمل بر ماده واحده در جلسه علنى روز سه شنبه مورخ بيست و نهم فروردين ماه يكهزار و سيصد و هفتاد و چهار مجلس شوراى اسلامى تصويب و در تاريخ 6/2/1374 به تأييد شوراى نگهبان رسيده است. 1
1- به موجب مصوبه مورخ 10/12/1379 ماده 3 و تبصره‏هاى 1و2 و5 آن مصوبه تاريخ 29/1/1374 مجلس شوراى اسلامى اصلاح گرديده است.

ماده 4 (از قوانين)

هر مؤسسه پزشكى و دارويى كه امور فنى آن روزانه توسط افراد فاقد صلاحيت اداره شود از طرف وزارت بهدارى تعطيل و صاحب پروانه براى بار اول تا يك سال و براى دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجددآن مؤسسه را حتى به نام ديگرى نخواهد داشت و شخص يا اشخاص فاقد صلاحيت به مجازات مذكور در ماده 3 محكوم خواهند شد.

ماده 5 (از قوانين)

هيچ يك از مؤسسات پزشكى و دارويى و صاحبان فنون پزشكى و داروسازى و ساير مؤسسات مصرح در ماده يك اين قانون حق انتشار آگهى تبليغاتى كه موجب گمراهى بيماران يا مراجعين به آنها باشد و يا به تشخيص وزارت بهدارى برخلاف اصول فنى و شئون پزشكى يا عفت عمومى باشد، ندارند و حق استفاده از عناوين مجعول و خلاف حقيقت بر روى تابلو و سرنسخه و يا به طرق ديگر و دادن وعده‏هاى فريبنده ندارند و همچنين دخل و تصرف و يا تغيير در نسخه پزشكى به هر صورت كه باشد بدون اجازه خود پزشك از طرف داروساز ممنوع مى‏باشد. متخلفين براى بار اول به پرداخت پنج هزار ريال جزاى نقدى و به حبس تأديبى از يك ماه تا چهار ماه و يا به هر دو مجازات محكوم خواهند شد.
تبصره 1- دخالت داروسازان درامور مختص به طبابت، جز در مورد كمك‏هاى نخستين قبل از رسيدن پزشك، مشمول ماده 3 اين قانون خواهد شد.
تبصره 2- هر يك از متصديان امور دارويى و يا داروخانه‏ها كه مبادرت به تبديل تاريخ مصرف دارو يا افزايش قيمت رسمى و يا تخلف در نرخ گذارى نسخه برآيند، با رعايت شرايط و امكانات خاطى و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب، به پرداخت جزاى نقدى از ده هزار ريال تا يك ميليون ريال و يا به سه ماه شش ماه حبس محكوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بيش از يك ميليون ريال باشد جزاى نقدى مرتكب دو برابر ميزان سوء استفاده خواهد بود.1
1-اصلاحى به موجب ماده (2) قانون مصوب 23/1/1367
تبصره 3- ارائه داروى هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جاى داروى تجويز شده در نسخه پزشك، دخل و تصرف يا تغير در نسخه پزشكى محسوب نمى‏شود؛ لكن ارائه داروى غير هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جاى داروى تجويز شده در نسخه پزشك، دخل و تصرف يا تغيير پزشكى محسوب و قابل تعقيب است. مرجع تشخيص مواد مؤثره داروهاى فوق الذكر، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مى‏باشد.2
2- الحاقى به موجب ماده (3) قانون مصوب 23/1/1367 فصل دوم- آزمايشگاه تشخيص

ماده 6 (از قوانين)

كسانى مى‏توانند متصدى آزمايشگاه تشخيص طبى براى يك يا چند رشته گردند كه دكتر در پزشكى يا داروسازى يا دامپزشكى يا علوم شيمى و يا بيولوژى باشند و به علاوه داراى گواهينامه دوره تكميلى آزمايشگاهى از دانشكده‏هاى پزشكى يا گواهينامه رسمى تخصصى از امور آزمايشگاهى از كشورهاى خارجه كه به تصديق مراجع صلاحيت‏دار رسيده است، باشند.
تبصره 1- حداقل دو نفر از دارندگان مدارك علوم آزمايشگاهى بالينى با درجه دكترا يا پى‏اچ.دى - (در علوم آزمايشگاهى) يا تخصصى در رشته‏هاى:3
3- اصلاحى به موجب ماده (4) قانون مصوب 23/1/1367
1- بيوشيمى
2- پاتوبيولوژى (قارچ‏شناسى يا ميكروب‏شناسى يا انگل‏شناسى)
3-ايمنولوژى (ايمن‏شناسى يا سرم‏شناسى)
4- خون‏شناسى (هماتولوژى) مى‏توانند اقدام به تصدى فنى آزمايشگاه گروهى در رشته مربوط به خود نمايند، بديهى است براى تصدى فنى آزمايشگاهى تشخيص طبى عمومى، مشاركت هر چهار رشته فوق ضرورى مى‏باشد.
تبصره 2- افرادى كه داراى دكتراى گروه پزشكى در رشته‏هاى پزشكى، داروسازى و دامپزشكى هستند و مدرك آنها مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مى‏باشد و داراى تخصص در يك رشته آزمايشگاهى مى‏باشند يا افرادى كه داراى پى - اچ - دى در يكى از رشته‏هاى علوم آزمايشگاهى بالينى و فاقد تخصص در بقيه رشته‏هاى آزمايشگاهى بالينى هستند بايد رشته‏هاى كمبود را در كلاس هايى كه در دانشگاه علوم پزشكى تهران يا ساير دانشگاههاى علوم پزشكى كه امكان آن را دارند تشكيل مى‏گردد، بگذارنند و پس از انجام كارآموزى بيمارستانى و قبول شدن در آزمون تخصصى، مجاز به تصدى فنى آزمايشگاه تشخيص طبى خواهند بود. آيين نامه كلاسها و كارآموزى و نحوه تأمين بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى معين مى‏كند.1
تبصره 3- دارندگان مدرك تحصيلى ذكر شده در تبصره يك در مورد رشته‏هاى محدود نظير ويروس ‏شناسى يا هورمون‏شناسى با تصويب كميسيون قانونى آزمايشگاهها مى‏توانند اقدام به تصدى فنى آزمايشگاه تك رشته‏اى مربوط نمايند.2
تبصره 4- در شهرستان هايى كه متصدى فنى آزمايشگاه گروهى، به علت عدم حضور افراد ذكر شده در اين قانون، موجود نباشد طبق مقررات مى‏توانند (فقط براى همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدى فنى آزمايشگاه تك رشته‏اى دريافت نمايند.3
تبصره 5- براى تصدى فنى آزمايشگاه آسيب‏شناسى تشريحى متقاضى بايد علاوه بر داشتن دكترا در رشته پزشكى داراى ديپلم تخصصى در رشته مزبور باشد. ضمناً كسانى كه داراى مدرك تحصيلى مشترك رشته علوم آزمايشگاهى بالينى و آسيب‏شناسى مى‏باشند مى‏توانند مستقلاً براى تصدى فنى آزمايشگاه در رشته‏هاى تخصصى اقدام نمايند.4
تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى موظف است ليست آزمايشاتى كه هر يك از متخصصين شاغل در آزمايشگاه تشخيص طبى صلاحيت انجام آن را دارند به تفكيك مشخص نموده و متخصصين مذكور در صورتى كه مبادرت به انجام آزمايشاتى نمايند كه در صلاحيت آنها نباشد متخلف محسوب مى‏شوند و دادگاه به مجازات مذكور در تبصره 2 ماده 5 عليه آنها رأى مى‏دهد.5
1 و 2 و 3 و 4 و 5 - اصلاحى به موجب ماده (4) قانون مصوب 23/1/1367

ماده 7 (از قوانين)

دارندگان آزمايشگاه نمى‏توانند غير از رشته‏اى كه پروانه براى آن صادر گرديده به انجام آزمايش‏هاى ديگرى مبادرت ورزند، مگر اينكه، براى رشته‏هاى ديگر نيز تحصيل پروانه نموده باشند. به هر حال، يك نفر نمى‏تواند مسئوليت بيش از يك آزمايشگاه را عهده دار باشد.

ماده 8 (از قوانين)

دارندگان آزمايشگاهها نمى‏توانند اقدام به خريد و فروش خون نموده و يا محصولاتى كه عناصر اصلى آن از ميكروب يا سرم يا خون است ساخته و به فروش رسانند مگر با اجازه مخصوص از وزارت بهدارى.

ماده 9 (از قوانين)

متخلفين از مواد 6، 7، 8 براى بار اول پنج هزار تا پنجاه هزار ريال جزاى نقدى محكوم خواهند شد و براى بار دوم، علاوه بر پرداخت جريمه نقدى، مؤسسه مربوط نيز تعطيل خواهد شد.

فصل سوم (از قوانين)

مقررات مربوط به اشتغال پزشكان بيگانه

ماده 10 (از قوانين)

اشتغال پزشكان بيگانه به هر نام و هر نوع كار فنى از هر حيث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بيگانه مصوب شهريور ماه 1312 و مستلزم داشتن پروانه از وزارت بهدارى مى‏باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهند بود. به علاوه، از تاريخ تصويب اين قانون كليه مؤسسات اعم از دولتى و ملى بايد وزارت بهدارى را قبلاً از استخدام پزشكان خارجى و شرايط استخدام آنها مطلع سازند.

ماده 11 (از قوانين)

از تاريخ تصويب اين لايحه صدور پروانه براى طبابت آزاد به نام پزشكان خارجى براى تهران و مراكز استانها ممنوع است.

ماده 12 (از قوانين)

پروانه‏هاى اشتغال به طبابت كه براى پزشكان خارجى صادر شده و يا خواهد شد، نهايتاً براى مدت پنج سال از تاريخ صدور معتبر بوده و پس از انقضاى مدت مزبور صاحب پروانه بايد تقاضاى تجديد آن را بنمايد. قبول اين تقاضا در مورد طبابت آزاد براى وزارت بهدارى الزامى نيست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد. تبصره- پزشكان بيگانه به هيچ وجه حق دخالت در امور سياسى را ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه تحت تعقيب قرار خواهند گرفت. فصل چهارم- شرايط ساخت و ورود دارو و فرآورده‏هاى بيولوژيك و فرآورده‏هاى آزمايشگاهى1 1- اصلاحى به موجب ماده 5 قانون مصوب 23/1/1367

ماده 13 (از قوانين)

عنوان داروى اختصاصى شامل داروهايى مى‏شود كه بطور ساده و يا از اختلاط يا تركيب چند دارو، در نتيجه ابداع شخص يا شخصيت حقوقى معينى، به دست آمده و با فرمول يا اسم ثابت و علامت صنعتى مخصوص مشخص به نام ابداع كننده در كشور ايران و يا كشورهاى خارجى به ثبت رسيده باشد.
تبصره 1- براى ثبت اسامى و علائم تجارتى و صنعتى هر نوع دارو يا مؤسسات پزشكى و داروسازى و دارو فروشى علاوه بر رعايت مقررات مربوط به ثبت علائم، موافقت قبلى وزارت بهدارى نيز، برابر آيين نامه مخصوص، ضرورى است. 2
تبصره 2- عنوان داروهاى ژنريك به داروهايى اطلاق مى‏شود كه با نام شيميايى يا عمومى (غير اختصاصى) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تأييد مى‏گردد، ناميده شوند.3
تبصره 3- داروهاى گياهى به فرآورده هايى اطلاق مى‏شود كه در تهيه و تركيب آنها، كلاً يا اكثر آن، از اجزا و يا عصاره‏هاى گياهى استفاده شده باشد. تشخيص داروى گياهى، تأييد اثر درمانى و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى است. 4
2و3و4- اصلاحى به موجب ماده 6 قانون - مصوب 23/1/1367
تبصره 4- فرآورده‏هاى بيولوژيك به موادى اطلاق مى‏شود كه داراى منشاء انسانى يا حيوانى بوده كه براى تشخيص و پيشگيرى و يا درمان بيماريها به‏كار مى‏رود. تعيين نوع فرآورده‏هاى مذكور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مى‏باشد.
تبصره 5- فعاليت افراد، مؤسسات و نمايندگى‏هاى شركتهاى دارويى، تجهيزات و ملزومات پزشكى و دندانپزشكى مشمول آيين نامه‏اى خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكى برسد.1
1-اصلاحى به موجب ماده (6) قانون مصوب 23/1/1367

ماده 14 (از قوانين)

ورود هر نوع فرآورده بيولوژيك نظير سرم و واكسن و فرآورده‏هاى آزمايشگاهى و مواد غذايى اطفال و هر نوع دارو و مواد اوليه دارويى و بسته بندى دارويى و قطعات و ماشين‏آلات مربوط به هر شكل و عنوان از خارج از كشور توسط بخش خصوصى و يا دولتى و نيز ترخيص آنها از گمرك و همچنين ساخت هر نوع دارو يا فرآورده بيولوژيك و عرضه و فروش آنها در داخل كشور و يا صدور آن به خارج از كشور مستلزم اجازه قبلى از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و اخذ پروانه و يا مجوز لازم مى‏باشد.2 2- اصلاحى به موجب بند الف ماده (7) قانون - مصوب 23/1/1367 تبصره 1 اصلاحى- اعتبار پروانه ورود يا ساخت اقلام مذكور در اين ماده 4 سال است. تقاضاى تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاى مدت بعمل آيد. چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود يا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى ورود و يا توليد دارويى را غيرلازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد، موظف است، پروانه مربوطه را با رأى كميسيون مذكور در ماده 20 اين قانون لغو نمايد و ميزان و يا ساخت هر يك از فرآورده‏هاى مذكور نيز منوط به موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى است.3 تبصره 2- ساخت و يا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفى و تجهيزات پزشكى و دندانپزشكى و يا مواد اوليه و بسته بندى آنها كه ليست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اعلام مى‏گردد بايد با اجازه قبلى و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى انجام گيرد، ترخيص اقلام مذكور از گمرك نيز بايد با كسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى باشد.4 3و4-اصلاحى و الحاقى به موجب بند ب ماده (7) قانون مصوب 23/1/1367 تبصره 3- شركت‏هاى توزيع كننده انواع دارو و مواد بيولوژيك اعم از دولتى و غير دولتى و خصوصى بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى پروانه تأسيس اخذ نموده و با معرفى مسئول فنى واجد شرايط كه صلاحيت آنها به تصويب كميسيون قانونى مربوط در ماده 20 اين قانون خواهد رسيد، براساس آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى، اقدام به توزيع دارو و مواد بيولوژيك در سطح كشور بنمايند. شرايط صلاحيت مسئول فنى مذكور در اين تبصره عبارتند از: 1-داشتن دانشنامه دكتراى داروسازى. 2- نداشتن سوء پيشينه كيفرى مؤثر. 3- عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.1 تبصره 4- چنانچه شركتهاى توزيع كننده داروهاى فاسد يا داروهاى با تاريخ مصرف كوتاه و يا منقضى شده كه مخالف آيين نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى باشد، توزيع نمايند و يا دارويى را بيش از قيمت رسمى به فروش برسانند، با رعايت شرايط و امكانات خاطى و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب، شركت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جريمه نقدى از يكصد هزار ريال تا يك ميليون ريال محكوم و پروانه مسئول فنى با توجه به رأى كميسيون قانونى مربوطه از يك تاشش ماه به حالت تعليق در خواهد آمد.2 تبصره 5- معرفى و ارائه اطلاعات علمى داروها و مواد بيولوژيك در سطح كشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى خواهد بود. آيين نامه اجرايى مربوط به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكى خواهد رسيد. متخلف با رعايت شرايط و امكانات خاطى و دفعات و مراتب تأديب به پرداخت جزاى نقدى از يكصد هزار تا ده ميليون ريال محكوم خواهد گرديد.3 تبصره 6- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مكلف است تقاضاى افراد يا مؤسساتى كه داروى جديدى را كشف يا ابداع مى‏نمايند از طريق كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 اين قانون رسيدگى و در صورت تأييد و ضرورت توليد و ارائه آن با رعايت ساير مقررات پروانه لازم را صادر نمايد. كميسيون مذكور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروى كشف شده از طرف متقاضى مى‏باشند و اطلاعات مزبور فقط با اجازه كتبى متقاضى قابل انتقال به غير مى‏باشد.4 تبصره 7- داروساز مسئول فنى داروخانه مى‏تواند داروهاى دستورى تجويز شده در نسخه پزشك را بسازد و نيز داروى جالينوسى را با توجه به امكانات و شرايط لازم در داروخانه براى فرآورده‏هايى كه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى در داروخانه مجاز است بسازد، فهرست داروهاى جالينوسى بايد از طرف وزارت مذكور اعلام گردد.5 1و2و3و4و5- اصلاحى والحاقى به موجب بند ب ماده (7) قانون مصوب 23/1/1367

ماده 15 اصلاحى (از قوانين)

كسانى كه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مواد دارويى و يا فرآورده‏هاى بيولوژيك مندرج در ماده 14 را وارد نمايند و يا در داخل كشور بسازند، با رعايت شرايط و امكانات خاطى و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب به حكم دادگاه، مواد مذكور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آمزوش پزشكى ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتكبين، در مرحله اول، به جزاى نقدى از 500 هزار ريال تا 5 ميليون ريال و در مرحله دوم، از 5 ميليون ريال تا 10 ميليون ريال و در صورت تكرار، علاوه بر لغو پروانه، به حداكثر مجازات نقدى در مرحله دوم محكوم خواهند شد. (چنانچه واردكننده يا توليدكننده غير مجاز مؤسسه يا شركت باشد) با رعايت شرايط و امكانات خاطى و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأديب، علاوه بر ضبط مواد به حكم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها، مدير عامل مؤسسه يا شركت، در مرحله اول، به جزاى نقدى از 5 ميليون ريال تا 10 ميليون ريال و در مرحله دوم، از 10 ميليون ريال تا 15 ميليون ريال و در صورت تكرار، علاوه بر حداكثر مجازات نقدى مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محكوم خواهد شد.1 1- اصلاحى به موجب ماده (8) قانون - مصوب 23/1/1367

ماده 16 اصلاحى (از قوانين)

سازندگان داروها و مواد بيولوژيك موضوع اين فصل، پس از تحصيل پروانه، حق ندارند فرمول يا تركيب يا شكل بسته نبدى دارو و يا فرآورده بيولوژيك خود را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تغيير داده يا دخل و تصرف در آن نمايند؛ در صورت ارتكاب برحسب مورد، به مجازات مذكور در ماده 15 محكوم خواهند شد.2 2- اصلاحى به موجب ماده (9) قانون - مصوب 23/1/1367

ماده 17 اصلاحى (از قوانين)

كسانى كه متقاضى تأسيس واحدهاى توليد دارو و مواد بيولوژيك هستند بايد شرايط زير را دارا باشند:3 3- اصلاحى به موجب ماده (10) قانون مصوب 23/1/1367 1-داشتن مجوز از وزارتخانه هاى صنايع و بهداشت، درمان و آموزش پزشكى. 2- نداشتن سوء پيشينه كيفرى مؤثر. 3- معرفى متصدى فنى واجد شرايط زير هنگام بهره‏بردارى: الف- داشتن دانشنامه دكترا يا ديپلم عالى داروسازى. ب- داشتن پروانه داروسازى براى كشور جمهور اسلامى ايران. ج- نداشتن سوء پيشينه كيفرى مؤثر. د- اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون قانونى ساخت و ورود ماده 20 اين قانون.