شرایط ساخت و ورود دارو و فراورده های بیولوژیک و فراورده های آزمایشگاهی

آشنایی و اطلاع رسانی از قوانین پزشکی (گردآوری شده)

سه شنبه ۲۹ اسفند ۰۲

آشنایی با قوانین مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی

۴۰۲ بازديد


فصل اول – مؤسسات پزشکی

ماده ۱ – ایجاد هر نوع مؤسسه پزشکی نظیر بیمارستان – زایشگاه – تیمارستان – آسایشگاه – آزمایشگاه – پلی‌کلینیک – مؤسسات فیزیوتراپی – و‌الکتروفیزیوتراپی – هیدروتراپی – لابراتوار – کارخانه‌های داروسازی – داروخانه – درمانگاه – بخش تزریقات و ‌پانسمان بهر نام و عنوان باید با‌اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد متصدیان مؤسسات مزبور ملزم برعایت مقررات مذکور در آئین‌نامه‌های مربوط میباشند.

‌تبصره ۱ – برای هر یک از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

تبصره ۲ – برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده ۱۰ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌تأسیس می‌شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفاً غیر انتفاعی بوده و ملتزم‌به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره ۳ – سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی ، به پیشنهاد وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد. ‌

ماده ۲ – امور فنی مؤسسات مصرح در ماده فوق باید بوسیله کسانی که بنام مسئول فنی معرفی شده‌اند انجام گیرد و همچنین کسانیکه زیر نظر‌مسئولین مزبور خدمت می‌نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلاً بوزارت بهداری معرفی شده باشند – تعویض و تغییر مسئولین‌فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

ماده ۳ – هرکس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، ‌داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته‌هائی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه دار محسوب می‌شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذکور اقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده (۱) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵) تا پنجاه‌ میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵۰) ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا صد میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۱۰۰) ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (‌هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.